過程——利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。分析“過程”的工具——烏龜圖。

 

　　如果我們把企業“相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理”，那么我們稱之為“過程方法”。

 

　　初學者估計對以上過程方法的定義還是很費解，這里就通俗的講：一個企業能正常運轉，一定有它自身的運作模式，即由各項活動和工作流程支撐著，就算沒有實施ISO9001體系或沒有采用過程方法一樣能運行，但是，為了使結果有效和提高效率，我們把“看似無章法”的各項活動或工作流程按照過程的形式（烏龜圖）進行識別和分析，然后以顧客導向過程為主線確定各過程的順序和相互作用，并對這些過程進行管理（管理的方法有多種，比如對“過程”的日常監督、定期評審、改進等），這一系列的動作（紅字）所運用的方法就是“過程方法”。

 

　　采用過程方法的目的——有助于組織有效和高效地實現其預期結果。

 

　　ISO9001自2000版開始就提出了“過程”及“過程方法”的概念，但真正強化了“過程”及“過程方法”是現行版本2015版，在此之前，對于ISO9001內審，使用的檢查表是是我們所熟悉的逐條封閉式提問表，內審員只需確認這個問題有沒有做即可，提問者方便，回答者也簡便，最后的結果往往是：所有的文件和記錄有了，但不合格依然頻繁發生，投訴依然高居不下，產生這種情況的根本原因是“條款式審核”或“部門式審核”在審核角度上，通常是孤立的看待每一個問題，弱化了各項活動的內在聯系。

 

　　比如按部門審核采購部，你可能發現采購部確實貫徹了8.4的要求，也符合體系文件的要求，規定的質量目標也已達成。但事實是，生產部經常抱怨缺料，相同的原材料質量問題反復發生等，最終的結果就是導致客訴。按以上方式審核，在采購部往往是審核不出來。但很明顯，采購過程確實出現了問題。

 

　　如果采用過程方法審核，就會關注“采購過程”期望的輸出是什么？過程的所有者是誰（采購部）？過程輸出的接收方——顧客是誰（生產部）？顧客有哪些要求，有哪些抱怨等，過程的輸入是什么？過程的供方是誰？衡量采購過程好壞的績效指標是什么（而不是采購部指標）？……等等，這樣審核，是可以發現以上問題的。采用過程方法審核已弱化了部門的概念，強調了過程接口的概念。

 

　　如果在實施ISO9001:2015質量管理體系仍未識別公司的過程，仍未采用過程方法審核，就已構成了不符合項。

 

　　企業運用過程方法以及使用過程方法進行審核的益處是顯而易見的，但對審核員的能力也提出了更高的要求，再也不是簡單的逐條核對是否符合標準條款的方式進行審核了。以下是過程方法審核的步驟和審核思路，供大家學習和實踐參考之用。

 

　　一、過程方法審核基本步驟

 

　　1. 根據組織已識別的固有流程（過程）及過程間的相互關聯和相互作用策劃審核活動（審核方案和審核計劃）；

 

　　2. 以顧客為導向，以產品實現過程為主線，圍繞主線對相關的支持、管理過程進行系統的識別與評價，確認組織對過程的識別完整，對過程的順序和相互作用明確；

 

　　3. 對于每個過程和活動之間的輸出輸入的關系進行審核，獲取客觀證據，并站在體系對每一過程在體系中的作用、運行及績效進行評價；

 

　　4. 從整體出發，關注顧客和法律法規要求的實現，過程間的接口和過程的績效，對體系做出符合型、有效性的綜合評價。

 

　　二、審核組長應通過第一階段審核（文審，適用于外審），對組織的產品、過程、活動有充分的了解后，再對第二階段現場審核進行策劃

 

　　1. 依據組織已識別的過程的輸出、輸入的關系及審核的關注點策劃審核順序和審核分組；

 

　　2. 按主要過程編制審核計劃，同時考慮涉及的部門及相關過程（應注意一個過程可能涉及多個部門、多個條款）

 

　　3. 分組安排審核時，應考慮組織規模特點、過程間關系和信息溝通的便利；

 

　　4. 主要審核時間用在產品實現過程方面，并始終關注顧客的要求。

 

　　三、典型制造業過程的識別

 

　　1. 體系管理過程，包括組織的環境、戰略、方針、目標、過程識別、體系策劃、資源配置、內審、管理評審與持續改進等活動；

 

　　2. 市場與營銷過程，包括市場開發策劃、銷售策略、投標或合同評審、訂單處理、生產需求計劃等活動；

 

　　3. 設計開發過程，包括產品設計開發、工藝設計、設施/設備/工裝的設計、設計更改、過程能力確認、產品確認等活動；

 

　　4. 采購過程，包括供應商選擇與評價、供應商管理、采購計劃、采購要求、采購物品的驗證等活動；

 

　　5. 物流過程，包括原材料/在制品/成品倉儲管理、運輸管理等活動；

 

　　6. 產品制造過程，包括生產計劃、過程能力確認，生產過程的控制，半成品及成品檢驗等活動；

 

　　7. 不合格品控制過程，包括不合格品的判定/標識/隔離/原因分析/返工返修/再檢驗等活動；

 

　　8. 交付及售后服務過程，包括搬運、防護、運輸、交付、售后服務等活動；

 

　　9.客戶服務過程，包括客戶滿意調查、客戶投訴的處理、客戶關系管理等活動；

 

　　10. 支持過程，包括工作環境、設施/設備管理、人力資源管理、監視與測量裝置的管理、文件/記錄管理等。

 

　　四、按過程方法審核的審核思路

 

　　用過程方法進行現場審核應按照審核計劃的安排進行。在審核思路上，要從每一個主要過程的“過程所有者”入手，采用雙PDCA循環的方法實施審核。

 

　　五、雙循環審核法的實踐

 

　　1. 詢問建立該過程的目的、過程的所有流程與活動、過程的供方與顧客（可能是內部的或外部的）、過程的輸入和輸出、顧客對過程的要求等；

 

　　2. 詢問與該過程相關的過程網絡及其相互關系、該過程所涉及的職能部門、相關過程網絡所涉及的職能部門、接口和他們的特性、相互作用過程的時間和順序；

 

　　3. 識別并確認過程的所有者及其職責和權限，包括管理過程之間相互關系的職責和權限；

 

　　4. 審核過程的目標是否建立并充分反映過程的特性和顧客的要求；

 

　　5. 詢問對過程的質量目標是如何測量的，評價過程質量目標的測量結果及對過程有效性的分析；

 

　　6. 詢問如何根據過程有效性的分析結果實施改進，評價改進的活動；

 

　　7. 詢問過程的實施方法、監視測量要求（何時、何處、如何）以及所需的記錄是否確定；

 

　　8. 詢問每個過程有效運行所需的資源是否確定并配備，包括人力資源；、工作環境、信息、自然資源、材料、財務資源等；

 

　　9.總結步驟1）----8），評價過程及其活動的策劃、資源的配置是否符合過程的目的，并能確保過程目標的達成，過程的活動是否有遺漏，是否需要改進；（循環一結束）

 

　　10. 審核是否按照過程策劃的安排實施過程及活動；

 

　　11.審核是否按照過程策劃的安排實施過程監視和測量；

 

　　12.審核是否對程監視和測量所獲得的數據進行評價，適當時，應用統計技術，以確定過程的業績；

 

　　13.審核是否將過程業績的測量結果與規定的過程要求進行比較，以確定過程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評價所識別的過程改進的機會；

 

　　14. 評價所采取的糾正措施能否消除問題的根本原因（問題包括：錯誤、缺陷、缺乏適宜的過程控制）；所實施的改進過程能否持續不斷地將過程業績提高到更高的水平。改進包括：過程的簡化、提高效率、提高有效性、縮短過程周期等。（循環二結束）

 

　　六、審核員采用過程方法審核中應關注的問題

 

　　1. 如果受審核方無法區分過程和活動的概念，審核員可以根據ISO9000：2015基礎和術語中的指南（2.3.4）和定義（3.4.1）的背景知識，結合受審核方的具體情況簡要解釋這兩者之間的區別。

 

　　2. 如果受審核方不明白過程應明確目標、輸入、輸出、活動和資源，審核員應使用通俗易懂的語言將問題重新向受審核方說明，而避免使用質量管理行話，比如，可以說：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什么？開展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲��？你的工作結果向誰交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等……這也有助于審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2015的要求識別了過程，明確了輸入和輸出以及目標等。

 

　　3. 如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發現有記錄或其他證據表明受審核方對過程做了分析、和/或監視、和/或測量、和/或改進，那么表明受審核方在ISO9001：2015的4.4條款可能存在不符合。

 

　　4. ISO9001：2015的每個條款或子條款不一定為獨立的過程。

 

　　5. 應充分理解過程方法的概念，而不僅僅局限于標準中的術語，事實上，受審核方可能使用自己組織內部的術語。審核員應明白過程方法的應用可以根據組織及其活動的規模與復雜性的不同而有所區別。應對中小企業的情況給予特別考慮，因為中小企業的質量管理體系并不包含很多過程。

 

　　6. 如果受審核方完全錯誤理解了過程方法，審核員通常應在第一階段審核時就發現這種情況，同時提示受審核方參考相關的文件、標準， 如：ISO9000: 2015《質量管理體系-基礎和術語》、ISO/TC176/SC2/N544《關于管理體系過程方法的概念和應用的指南》等。

 

　　7. 受審核方經常會識別太多的過程，其中有的只不過是活動，而不符合ISO9001:2015使用過程概念的本義。在這種情況下，審核員應在第一階段審核時建議受審核方根據活動的重要程度等因素重新定義其過程。這對中小企業尤為重要。

 

　　8. 如果審核員和受審核方對“過程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過程缺少、識別不正確或刪減不合理時，審核員應盡量理解受審核方的觀點，而不能把自己的觀點強加于對方，除非有足夠的客觀證據表明標準的要求沒有得到滿足。

 

　　9. 要用更多的時間審核過程的連續性、部門與部門接口信息、過程的有效性等。